Мнения экспертов о проблеме изучения и вывоза генетических образцов
В профес сиональном сообществе с опаской смотрят на возможность введения ограничений на вывоз биоматериалов и тканей человека за границу. Есть ли реальные факты в пользу разработки этнического оружия против россиян? Проводятся ли в нашей стране исследования генофонда русских, и зачем они нужны? Необходимо ли регулировать деятельность иностранных компаний на территории России? И что говорит законодательство о правах человека на собственную ДНК?
На этой неделе депутат Госдумы Геннадий Онищенко призвал ограничить деятельность компаний, вывозящих за рубеж биоматериал россиян. Он сообщил, что законопроект о биологической безопасности может быть внесен в парламент в декабре. По его словам, сейчас иностранные лаборатории, которые имеют доступ к биообразцам, могут представлять угрозу для национальной безопасности, например, создавая генетическое оружие. Эти слова стали реакцией на заявление Владимир Путина на заседании Совета по правам человека.
«Вы знаете, что биологический материал собирается по всей стране. Причем по разным этносам и людям, проживающим в разных географических точках Российской Федерации. Вот вопрос — вот это зачем делают?» — спросил президент России Владимир Путин на заседании Совета по развитию гражданского общества и правам человека в понедельник 30 октября. В ряде российских СМИ ответ на этот вопрос нашелся быстро: для разработки биологического оружия, направленного против россиян. Многие тут же вспомнили, что командование ВВС США еще летом объявило тендер на закупку 12 образцов РНК и 27 образцов синовиальной (суставной) ткани от россиян европеоидного происхождения.
Но между этой новостью и высказыванием В.В. Путина есть существенная разница. Президент говорил о том, что образцы собираются массово: «разных этносов и в разных географических точках», а на американском сайте госзакупок указано статистически незначимое число (всего дюжина) генетических образцов от россиян европеоидной расы и ничего не говорится ни об этносах, ни о географии проживания, ни о стране, где должны быть собраны образцы.
За такими образцами не надо ехать в Россию: их проще всего собрать от проживающих в США эмигрантов из России. Кроме того, условия американской закупки звучат как обычное медицинское исследование (люди известного возраста, пола, весо-ростового индекса, без болезней опорно-двигательного аппарата и т.д.) и, судя по крайне малому числу образцов, само исследование очень частное.
Новость прокомментировали некоторые российские ученые.
По мнению д.б.н. Михаила Гельфанда – заместителя директора Института проблем передачи информации имени Харкевича (ИППИ), которое приводит «Коммерсант», эти образцы могут понадобиться только для медицинской генетики: «типичная ситуация, когда при исследованиях новых препаратов собирают генетический материал разных этносов, чтобы различия в реакции были связаны с медициной, а не с генетической историей».
Как считает Константин Северинов, профессор Сколковского института науки и технологий, профессор Ратгерского университета (США), «анализ описанного в тендере материала не может дать никакой ценной информации». А запрет правительства на перевозку образцов тканей россиян за границу, по мнению Константина Северинова, больно ударит по людям, которым нужны пересадки, например, костного мозга. Невозможность отправки за границу образцов тканей очень затрудняет диагностику состояния многих раковых больных и препятствует участию нашей страны в клинических испытаниях новых лекарств.
Генетические исследования народов России — а их, по данным последней переписи в нашей стране, насчитывается без малого 200 — действительно проводятся нашими российским учеными. Этим занимаются популяционные генетики.
Например, сотрудники коллектива лаборатории геномной географии ИОГен РАН под руководством д.б.н. профессора РАН Олега Балановского каждый год выезжают в экспедиции в самые отдаленные уголки страны. Например, с Камчатки привезены образцы для выделения ДНК коряков, эвенов, ительменов, камчадалов, на Командорах собраны образцы алеутов. Эти биологические образцы не предназначены для отправки за границу, выделение и анализ ДНК происходят в российских лабораториях. Цель этих экспедиций — изучение генофондов коренных народов – комментирует Олег Балановский. Эти исследования финансируются Российским научным фондом, Российским фондом фундаментальных исследований, другими российскими грантами. Конечно, в мире есть и международные проекты в этой области, современная наука интернациональна. Несколько лет назад российские ученые участвовали в крупном международном проекте GENOGRAPHIC, но, по его условиям, ни один собранный образец не пересек границы России. А вот в международном проекте «1000 геномов» Россия не представлена.
По словам Олега Балановского, исследование генетического разнообразия народов нашей страны не ограничивается рамками академической науки. Оно необходимо также для развития персонализированной медицины, направленной на лечение конкретного человека с его генетическими особенностями. Наконец, популяционно-генетические исследования важны для криминалистики. Генетики могут помочь криминалистам сузить поиск потенциального преступника или жертвы по анализу их ДНК: так произошло в 2011 году, когда после взрыва в Домодедово по ДНК террориста удалось определить место его происхождения. С этой целью создана программа Союзного государства «ДНК-идентификация».
Впрочем, с позицией, что деятельность иностранных компаний на российском рынке и, в особенности, вывоз биообразцов должны регулироваться строже, эксперты согласны. Сейчас свои услуги активно рекламируют и предоставляют россиянам зарубежные лаборатории, у которых нет разрешения работать на рынке РФ. Например, английская Future Health, вывозящая образцы пуповинной крови, американская Natera, немецкая Life Codexx, которые вывозят образцы плодной ДНК, выделенной из крови беременных женщин. Исследование ДНК, биоинформатическая обработка данных и возможное хранение образцов производятся вне РФ. А после вывоза образцов зарубежные компании не попадают под российское законодательство, и никакой контроль использования биоматериалов и полученных из них данных осуществить невозможно.
«Получается, что на российском рынке оперируют компании из Европы, США, Австралии, которые оказывают, по сути, медицинские услуги, но их деятельность никак не регулируется. Но если компания из РФ захочет оказывать аналогичные услуги гражданам США, она обязательно должна будет получить разрешение американского регулятора. Никто из докторов и медицинских центров не рискнет работать в США с лабораторией, у которой нет разрешения FDA, так как это вопрос защиты прав потребителей и пациентов в США, это огромные штрафы и уголовная ответственность. То же касается и обработки персональных генетических данных в целях постановки диагноза», - говорит Артур Исаев – основатель Центра генетики и репродуктивной медицины Genetico.
Однако идею ужесточать требования к деятельности российских компаний в этой сфере представители бизнеса считают неверной. Действующее законодательство распространяется на все аспекты, включая защиту персональных данных граждан, их права на биоматериал и конфиденциальность информации, касающейся результатов исследований, санитарно-эпидемиологический режим и лицензионные требования. Передача биоматериала сторонней организации или третьему лицу без письменного согласия пациента в России невозможна, уверяют эксперты.
Они опасаются, что новые правила приведут к вымыванию с рынка небольших компаний, чувствительных к росту затрат. «Сегодня эта деятельность и так четко регламентирована и контролируется государственными органами. В любом случае особого влияния на деятельность крупных федеральных игроков новый закон не окажет. Последствия могут сказаться на небольших лабораториях: не каждый малый бизнес сможет позволить себе изменение бизнес-процессов в области обработки, хранения и передачи персональных данных и связанные с ним финансовые издержки», - полагает генеральный директор «Лабораторной службы Хеликс» Юрий Андрейчук.
Впрочем, пока это только предположения. «Каждый новый закон - это обычно большая неожиданность. Если мы говорим о биологической безопасности, в моем представлении это связано в первую очередь не с ограничениями, а с совершенно другими вещами. Во-первых, это оценка рисков. Потому что биологические риски все время присутствуют. Например, с некоторыми инфекционными заболеваниями у нас довольно тяжелая ситуация», - отмечает Дмитрий Фадин - член комитета по стратегии ГК «Инвитро», директор по развитию 3D Bioprinting Solutions.
При этом, в законодательстве нужно еще раз прописать базовое определение самого понятия «биообразец». Определения этого понятия и сейчас содержатся в разных законах и нормативных актах. Например, образцы ДНК, подготовленные к секвенированию, специально режутся, маркируются - по сути это набор последовательности ДНК человека. Однако под определение «биообразец» они попадают далеко не во всех нормативных актах. Еще одно предложение экспертов: более четко урегулировать статус правообладателей, которые предоставляют биоматериалы для исследования.
«Это информация, которая имеет собственника. Нужно определить, кто имеет права на этот образец, вот эта личность или организация, насколько полно эта личность передала эти права организации. Вправе ли Росздравнадзор или Роспотребнадзор контролировать те организации, которым переданы эти образцы, не нарушает ли это права человека, который их передал. Но я однозначно против запретов, потому что должна быть возможность использовать этот материал и проводить исследования не только в России, но и за рубежом», - уточнил Артур Исаев.
Новость подготовлена по материалам: